Siamo una Società Benefit che sviluppa sistemi digitali terapeutici finalizzati a migliorare l’assistenza medica attraverso il coinvolgimento del paziente nel percorso di cura.
Poniamo il sociale come asset strategico del nostro agire e riconosciamo il valore dell’applicazione del digitale in sanità come missione e DNA dell’azienda.
Nell’esercizio dell’attività d’impresa, oltre allo scopo di lucro, perseguiamo finalità di beneficio comune in modo responsabile, sostenibile e trasparente: è nostro interesse generare effetti positivi su persone, comunità, territori e ambiente, beni ed attività culturali e sociali, enti e associazioni ed altri portatori di interessi.
La nostra missione
Vogliamo costruire e far evolvere una soluzione tecnologica per assistere chi ha patologie croniche, che porti un effettivo beneficio ai suoi utilizzatori, in primis i pazienti e chi li cura; questo beneficio dovrà essere evidenziato e convalidato in modo trasparente, attraverso metodi scientifici certificati.
Il primo livello di certificazione è quello che configura la soluzione Kerubin come Dispositivo Medico; questo tipo di certificazione è principalmente focalizzato sugli aspetti relativi alla sicurezza della soluzione, sia dal punto di vista delle sue caratteristiche produttive, sia da quello del processo di produzione.
Il secondo livello è molto più ambizioso e mira a configurare Kerubin come Terapia Digitale, analizzandola secondo canoni scientifici, sia dal punto di vista dei possibili effetti collaterali, sia da quello dell’efficacia terapeutica, certificando che l’utilizzo della soluzione per una determinata patologia ha effetti curativi, non diversi da quelli derivanti dalla somministrazione di un farmaco.
Kerubin verso la Terapia Digitale
L’ottenimento della certificazione come Dispositivo Medico è un passaggio relativamente semplice, il cui percorso è già avviato, in parallelo alla fase di beta test di Kerubin, e si completerà entro il 2020, prima dell’avvio della fase di utilizzo sul campo.
La certificazione come Terapia Digitale è molto più complessa e onerosa, in quanto, diversamente dalla precedente, non è relativa alla soluzione in quanto tale, ma si deve focalizzare su una specifica patologia, e su questa deve attivare la trafila canonica degli Studi Clinici, fino ad ottenere la certificazione da parte dell’ente regolatorio.
Prevediamo di attivare inizialmente il dispositivo Kerubin in campo oncologico, partendo dalle patologie più diffuse, per poi passare ad altre patologie croniche, per le quali si ritiene che la soluzione possa essere efficace; il percorso verso la terapia digitale seguirà in linea di massima la stessa progressione.
La certificazione come Terapia Digitale sarà attivata, per ciascuna patologia, subito dopo la messa in produzione della relativa versione del dispositivo medico.
In base alle normative attuali, possiamo prevedere che il percorso degli studi clinici, necessari per la certificazione con Terapia Digitale, si svilupperà indicativamente su un arco temporale di dodici mesi, quindi la relativa tabella di marcia rispecchierà in linea di massima quella vista sopra, con uno spostamento temporale di circa un anno in avanti.
